FDA phản đối mũi vaccine COVID tăng cường của Pfizer, ngoại trừ người từ 65 tuổi trở lên

Ban cố vấn vaccine của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA hôm 16-3 đã biểu quyết không khuyến nghị tiêm mũi vaccine Pfizer COVID-19 tăng cường cho những người từ 16 tuổi trở lên. Hội đồng sau đó đã bỏ phiếu để xác nhận chỉ tiêm mũi tăng cường Pfizer cho những người từ 65 tuổi trở lên và những người có nguy cơ mắc bệnh cao.

Trong suốt cuộc họp, các nhà khoa học độc lập tư vấn cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã tỏ ra hoài nghi về sự cần thiết của mũi vaccine tăng cường hoặc liều thứ ba, đối với vaccine Pfizer’s COVID-19 cho toàn dân. Cuộc thảo luận của ban cố vấn là thử nghiệm lớn đầu tiên cho chương trình tiêm chủng của chính quyền Biden khi các quan chức y tế hàng đầu vào tháng trước thông báo rằng họ sẽ cố gắng triển khai vaccine tăng cường cho mọi người trước ngày 20/9.

Nhưng đối với những người từ 65 tuổi trở lên và những người có nguy cơ phơi nhiễm nghề nghiệp cao, liều tăng cường được khuyến nghị trong một cuộc bỏ phiếu 18-0.

Không rõ khi nào thì FDA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về liều vaccine tăng cường, trong khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã lên lịch một cuộc họp vào tuần tới để phân phối mũi tăng cường trên khắp Hoa Kỳ. The Epoch Times đã liên hệ với FDA để đưa ra bình luận.

“Nói để các bạn hiểu, FDA không bị ràng buộc bởi lá phiếu của các bạn. Khi cần thiết, chúng tôi có thể điều chỉnh”, Tiến sĩ Peter Marks, quan chức hàng đầu về vaccine của FDA, cho biết sau thời điểm bỏ phiếu biểu quyết.

Trong khi các quan chức y tế Hoa Kỳ, một số quốc gia khác và các nhà sản xuất vaccine lập luận rằng liều vaccine tăng cường là cần thiết cho tất cả mọi người, thì nhiều nhà khoa học, bao gồm cả một số nhà khoa học của FDA và CDC lại không đồng ý. Trước đây, liều tăng cường đã được CDC khuyến cáo cho những người bị suy giảm miễn dịch.

Nhưng một trang trình bày của FDA cho biết nguy cơ nhiễm COVID-19 đối với người 30 tuổi khỏe mạnh chỉ là 0,0004%, hay 1 trên 250.000. Điều này củng cố lập luận chống lại mũi vaccine tăng cường được khuyến cáo cho dân số nói chung. Một số đề nghị tiêm mũi vaccine tăng cường cho những người lớn tuổi nhưng một số chuyên gia cho biết họ muốn có thêm dữ liệu về việc liệu việc mũi vaccine tăng cường có thể góp phần gây ra viêm cơ tim hay không.

Tiến sĩ James Hildreth, một thành viên bỏ phiếu trong hội đồng chuyên gia của FDA, nói rằng ông “có quan ngại nghiêm trọng về bệnh viêm cơ tim ở những người trẻ tuổi”. FDA trước đây đã đưa ra cảnh báo rằng, mặc dù vaccine hiếm gặp, Pfizer và Moderna, cả hai đều được chế tạo trên công nghệ RNA thông tin, có thể gây viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim ở những người trẻ tuổi.

“Thành thật mà nói, tôi không nghĩ rằng có đủ dữ liệu chất lượng tốt vào thời điểm này để đưa ra quyết định sáng suốt”, Brittany Kmush, nhà dịch tễ học tại Đại học Syracuse, nói về nghiên cứu của Israel, lưu ý về thời gian theo dõi 12 ngày và sự thay đổi ước tính của các tác giả.

Trong khi đó, một cố vấn khác của FDA, Tiến sĩ Melinda Wharton, lặp lại những lo ngại của Hildreth và nói rằng cô ấy sẽ “không cảm thấy thoải mái” khi giới thiệu liều vaccine tăng cường cho những người trẻ tuổi do nguy cơ viêm cơ tim. Những người trẻ hơn không có nguy cơ phát triển bệnh nặng do COVID-19 hoặc trở thành các trường hợp đột phá nghiêm trọng, bà lưu ý trong hội thảo.

Đầu tuần này, FDA đã đăng tải các lập luận của Pfizer trích dẫn các nghiên cứu ở Israel và Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả của vaccine COVID-19 giảm theo thời gian và nói rằng liều tăng cường là cần thiết để đối phó với các biến thể mới của virus COVID-19.

“Dữ liệu thực tế từ Israel và Hoa Kỳ cho thấy tỷ lệ nhiễm COVID do kháng vaccine đang tăng nhanh hơn ở những người tiêm chủng sớm hơn so với những người đã được tiêm chủng gần đây hơn”, Pfizer cho biết trong một bài thuyết trình, được tải lên trang Trang web của FDA.

Các nghiên cứu của Israel chỉ ra rằng “sự giảm hiệu quả quan sát được của vaccine COVID-19 chủ yếu là do phản ứng miễn dịch của vaccine suy yếu theo thời gian chứ không phải là kết quả của việc biến thể Delta thoát khỏi khả năng bảo vệ của vaccine”, bài thuyết trình của Pfizer cho biết.

Nhưng để phản hồi lại dữ liệu của Pfizer, các nhà nghiên cứu của FDA cho biết vài giờ sau, liều vaccine ban đầu là đủ và đề xuất không cần sử dụng mũi vaccine tăng cường .

Một phân tích của các nhà khoa học Israel được công bố hôm thứ Tư cho thấy trong số 1,1 triệu người từ 60 tuổi trở lên đã được tiêm chủng đầy đủ trước đó ít nhất 5 tháng, những người được tiêm nhắc lại ít có nguy cơ bị nhiễm bệnh hoặc bị bệnh nặng hơn những người không được tiêm. lần bắn thứ ba.

Gã dược phẩm khổng lồ Pfizer kết luận rằng, hiệu quả của vaccine sẽ giảm dần theo thời gian và liều thứ ba của mũi tiêm mRNA có tác dụng thúc đẩy nó. Họ lập luận rằng, nếu không tiêm mũi vaccine tăng cường thì ở Mỹ năm 2021 có thể có 1,8 triệu ca nhiễm COVID-19 nghiêm trọng hơn ở Hoa Kỳ vào năm 2021.

Nhưng theo AP đưa tin, trong một nghiên cứu được xuất bản bởi The Lancet vào ngày 13/9, hai nhà đánh giá vaccine cấp cao của FDA, những người dự kiến ​​sẽ sớm rời cơ quan và hơn một chục nhà nghiên cứu hàng đầu đã lập luận rằng không cần tiêm mũi vaccine tăng cường cho toàn thể người dân. Họ lập luận rằng các tác dụng phụ tiềm ẩn từ liều lượng bổ sung có thể lớn hơn lợi ích, nói rằng hiện tượng như vậy thực sự sẽ làm tăng sự do dự đối với vaccine giữa những người đã tiêm. Hai quan chức FDA tham gia nghiên cứu, Marion Gruber và Phil Krause, đã nộp đơn từ chức vào tháng trước, các quan chức xác nhận.

“Bằng chứng hiện tại không cho thấy nhu cầu tiêm mũi vaccine tăng cường cho toàn bộ người dân khi hiệu quả bảo vệ chống lại các ca nhiễm nghiêm trọng vẫn cao”, Nghiên cứu của họ viết. “Ngay cả khi mũi vaccine tăng cường cuối cùng đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng, nguồn cung cấp vaccine hiện tại có thể cứu sống nhiều người hơn nếu được sử dụng cho những quần thể chưa được tiêm chủng”.

Các nhà nghiên cứu cũng bày tỏ lo ngại rằng mũi vaccine tăng cường có thể gây ra nhiều tác dụng phụ hơn cho các cá nhân. Điều này sẽ làm tăng sự chần chừ của những người chưa được tiêm chủng mũi nào.

Tính đến phiên giao dịch giữa ngày thứ Sáu, cổ phiếu của Moderna Inc. và BioNTech lần lượt giảm khoảng 4,93% và 4,91%.

Nguyên Hương

Theo The Epoch Times

Related Articles

Responses