Pfizer yêu cầu giấy phép phê duyệt vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 12-15 tuổi

Một lọ vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19. (Justin Sullivan / Getty Images)

Hôm 22/11, Pfizer và đối tác Đức cho biết họ có kế hoạch nộp đơn xin phê duyệt mở rộng từ các cơ quan quản lý Hoa Kỳ cho vaccine COVID-19 của mình, sau khi một nghiên cứu mới chỉ ra rằng loại vaccine này vẫn có hiệu lực trong hơn 4 tháng.

Pfizer và BioNTech cho biết, trẻ em được tiêm chủng từ 12 đến 15 tuổi đã nhận được ​​100% hiệu quả chống lại COVID-19 trong một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Kết luận đó được rút ra từ các phép đo được thực hiện từ 7 ngày đến hơn 4 tháng sau liều thứ hai của chế độ mũi tiêm hai liều. Dữ liệu từ 2.228 người tham gia đã được phân tích.

Ba mươi trường hợp COVID-19 đã được phát hiện nhưng tất cả 30 bệnh nhân đều được dùng giả dược chứ không phải vaccine, theo các công ty.

Dữ liệu chưa được đánh giá bình duyệt và phần lớn trong số đó chưa được công bố rộng rãi. Cả gã trùm dược phẩm Pfizer và BioNTech cho biết, họ có kế hoạch gửi chúng nhằm thực hiện đánh giá ngang hàng khoa học “vì khả năng có thể xuất bản”.

Các công ty cũng cho biết, dữ liệu an toàn này “nhìn chung nhất quán” với các dữ liệu an toàn khác của vaccine. Ngoài ra, không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn được quan sát thấy ở nhóm tuổi 12 đến 15, trong 6 tháng theo dõi sau liều thứ hai.

Dữ liệu dài hạn sẽ là cốt lõi của đơn đăng ký lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ. Vào tháng Tám, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã phê duyệt liều vaccine của Pfizer, nhưng chỉ dành cho những người từ 16 tuổi trở lên. Đối với nhóm từ 12 đến 15 tuổi, vaccine vẫn được duy trì giấy phép sử dụng khẩn cấp, vốn được cấp vào tháng Năm. Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch sử dụng dữ liệu mới để xin các cấp thông quan cao hơn ở các quốc gia khác.

Mũi tiêm của Pfizer là vaccine COVID-19 duy nhất có sẵn cho những người dưới 18 tuổi ở Hoa Kỳ.

Theo số liệu của liên bang Mỹ, khoảng 15 triệu trẻ em từ 12 đến 17 tuổi tại nước này đã được tiêm chủng đầy đủ.

Moderna, đối thủ chính của Pfizer, đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp cho mũi tiêm dành cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi vào đầu năm nay. Nhưng các nhà quản lý đã trì hoãn quyết định về việc áp dụng, vì lo ngại về tình trạng viêm tim sau tiêm chủng. Người ta đã chứng kiến kiểu tác dụng phụ này ​​với tỷ lệ cao hơn dự kiến ​​ở thanh niên, đặc biệt là nam giới, những người đã tiêm các mũi tiêm Moderna hoặc Pfizer.

FDA có thể không thông qua hoặc từ chối phê duyệt đơn đệ trình cho đến năm sau.

Moderna gần đây cho biết, mũi tiêm của họ có mức độ bảo vệ cao hơn Pfizer, nhưng nó cũng gây ra một số trường hợp viêm cơ tim, một tình trạng viêm tim cao hơn.

Tiến sĩ Peter Marks – một quan chức của FDA – nói với Associated Press vào tuần trước rằng, tỷ lệ viêm cơ tim ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi “có lẽ nằm trong khoảng từ một phần 5.000 đến một phần 10.000 với Moderna”. Ông nêu rõ: “Bạn biết đấy, con số chính xác, tôi không thể cho bạn biết, vì nó phụ thuộc vào nghiên cứu bạn đang sử dụng”.

Theo Epoch Times tiếng Anh

Related Articles

Responses